Регистрация медицинских изделий в Белоруссии

Государственная регистрация медицинских изделий в Беларуси является обязательной для всех компаний. Ее наличие позволяет легально реализовывать лекарственные препараты и фармацевтические субстанции в Белоруссии. При этом процесс регистрации довольно сложный и требует определенного времени. В ходе исследований препарат проверяется на эффективность и безопасность для жизни человека, а также подтверждается качество продукта. По итогам производитель получает (или не получает, в зависимости от решения комиссии) официальный допуск, позволяющий реализовывать продукцию на территории Республики Беларусь.

Какие медицинские изделия должны проходить регистрацию?

В Беларуси все лекарственные средства обязательно должны пройти регистрацию. К перечню таких препаратов относятся:

• новые химические соединения, которые предлагаются для использования в лечебных целях, и препараты, содержащие эти соединения;
• новые сочетания ранее зарегистрированных препаратов;
• обновленные дозировки для регистрированных средств, а также новые формы или предложения по использованию для нового медицинского показания;
• биоэквивалентные известным воспроизведенные медицинские препараты:
  • от другого производителя,
  • вышедшие совместно с другой компанией,
  • произведенные по иной технологии,
  • в производстве был использован другой набор вспомогательных веществ;
• впервые привезенные в Республику Беларусь лекарственные препараты, приведенные из других стран.

Регистрацию не обязаны проходить средства медицинского назначения, которые изготовлены в аптечных условиях или на предприятиях с использованием зарегистрированных компонентов по рецепту (назначению) врача или по заявкам со стороны медицинских учреждений.

Для чего необходима государственная регистрация?

Прежде всего, наличие госрегистрации медицинского изделия является требованием законодательства. Согласно действующему закону Республики Беларусь, лекарственные средства (как отечественного, так и зарубежного производства) могут использоваться только после прохождения процедуры регистрации в Минздраве и внесения препарата в соответствующий Реестр.

Госрегистрация – обязательное требование и для импорта средства. Без этой процедуры невозможно производство и реализация, а следовательно – медицинское применение препаратов и субстанций на территории Беларуси.

Также регистрация гарантирует покупателю качество продукции и безопасность для жизни человека. Экспертиза включает в себя широкий круг исследований, в том числе клинических, исключительно после успешного прохождения которых препарат попадает в реализацию в РБ.

Наша компания оказывает услуги по регистрации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения на территории Республики Беларусь. Что включает в себя услуга по регистрации: аудит регистрационного досье, адаптация документов, подача досье и контроль этапов регистрации, оперативное решение всех спорных вопросов в процессе регистрации, получение регистрационного удостоверения. В течение 10 лет мы накопили серьезные компетенции в регистрации препаратов, сформирован штат высококвалифицированных специалистов.